MEDİKAL CİHAZLARDA FDA ONAYI FDA KAYDI, ABD’de Medikal Cihaz, İlaç, Gıda ve Diyet Takviyesi satmak isteyen TÜRK şirketleri için zorunlu bir gerekliliktir. ABD Temsilcisinin Sorumlulukları Temsilci FDA ve yabancı şirket arasında iletişim kurmak için hareket eder. Uyumluluk sorunları, ürünle ilgili sorunlar veya denetim programları gibi önemli yasal bilgilerle ilgili tüm FDA iletişimleri temsilci aracılığıyla gerçekleşecektir,…
EN 1090 VE EN ISO 3834 Belgelendirmesi, FPC Fabrika Kontrol ve Kaynak Testinden oluşan En 1090 Kaynaklı İmalat Belgesi size büyük fayda sağlayacaktır. Daha uzman kaynakçı, WPQR Kaynak Prosedürüne uygun üretim Tüm bunlar piyasada size Kaynaklı İmalat işlerinde öne geçme imkanı verecektir. KAYNAKLI İMALAT CE İŞARETLEMESİ İÇİN GEREKEN KURALLAR ISO 3834 Kaynak imalat sürecinin belgelendirilmesi…
Ce İşaretlemesi hangi ürünlere gereklidir. Elektrikle çalışan her makina Elektrikle Çalışan her alet İnşaat Malzemeleri Oyuncaklar Basit Basınçlı Kaplar Basınçlı Kaplar Gaz yakan ve evde kullanılan Cihazlar Gaz Yakan Her Türlü Fırınlar Gaz Yakan Cihazlarda Kullanılan Ekipmanlar Medikal Cihazlar Vücuda Yerleştirilen Medikal Cihazlar Tıbbi Tanılarda Kullanılan Medikal Cihazlar Ölçüm Cihazları Kişisel Koruyucu Cihazlar Raylı Sistem…
Problem Çözme Araçları Kalite Güvencesi Araçları olarak (PPAP / FMEA / MSA / SPC / APQP / KONTROL PLANI) dır. Bu araçlar öncelikle otomotiv endüstrisinde kullanılır, ancak erken aşamada, bazen fiili üretim veya hizmet başlamadan çok önce, hataları toplu işlemden geçirme işlemlerine nitelemek ve riskleri etkin bir şekilde azaltmak için evrensel olarak uygulanabilir. Üretim Parçası…
ABD Tek Tip Kayıt Numarası “Kayıt No. UT-9701 (CN)” Bir Tekdüzen Kayıt Numarası (URN), ürünleri ABD ye iharacat yapan firmaların alması gereken üreticiler için bir kayıt numarasıdır ve ABD genelinde kayıt numaralarının tek tip olmasına izin verir ve gerekli tüm eyaletlerde kullanılabilir, ancak her bir eyalette kayıtlı olmaları gerekir. URN ‘ler fabrika konumunu tanımlar ve…
Nasıl Uygulayabiliriz? İşletmemize 6 Sigma ne sağlar ? Six (6 Sigma Eğitimi) Altı Sigma Çevresi Kalite, yaşamın her yürüyüşünde bülten haline geldi. Kaliteyi sağlamadaki durgunluğun kesin başarısızlıkla sonuçlandığı kanıtlanmıştır. Yaşamda başarılı olmak için her bireyin kalite geliştirme metodolojileri hakkında oldukça iyi bir bilgi edinmesi zorunlu hale gelmiştir. Sürekli iyileştirme, herhangi bir organizasyonun etkili bir performansının…
Japon Kalite Sistemleri içinde KAİZEN den sonra 5 S önemli bir yer tutar. Japonca 1- Seiri 2- Seiton 3- Seioso 4 Seiketsu 5 Sistsuke İngilizce olarak ta bu kelimelere uydumak için 1-Sort 2- Set 3- Shine 4- Standardize 5- Sustain olarak çevrilmiştir. Türkçeye ise 1- Sınıflandırma 2- Silme 3- Sıralama 4- Standart haline getirme 5-…